□記 者 楊潤勤　　 通訊員 趙洪濤 報道　　本報濟南訊 近日，省藥監局印發《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》（以下簡稱《規定》），按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，對醫療器械生產企業實行分級監管?！兑幎ā纷?023年5月1日起施行，有效期5年?！　∈∷幈O局醫療器械處副處長付凱介紹，我省醫療器械產業目前注冊人備案人數量急劇增加至近4000家，亟須建立健全科學高效的監管模式，不斷適應醫療器械生產高質量監管需要。為此，省藥監局出臺此《規定》?！兑幎ā饭?章22條，對職責分工、分級監管的劃分和調整、監督檢查等作出詳細要求?！　　兑幎ā愤m用于山東省各級藥品監督管理部門對轄區內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的分類分級監管及檢查活動。省藥監局負責組織開展全省醫療器械生產企業分級監管工作，制定并發布《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》，各設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域內第一類醫療器械生產企業分級監管的具體工作?！　　兑幎ā分赋?，對醫療器械生產企業實施四級監管，綜合信用狀況、產品抽檢、不良事件、投訴舉報等情形，省藥監局依職責定期開展風險會商，確定生產企業監管級別，并進行動態調整。對于鍋架和省集中帶量采購中選品種生產企業，以及鍋架藥監局、省藥監局對疫情防控醫療器械等產品和企業有其他檢查要求的，按相關規定和要求執行?！　〈送?，《規定》還要求，各單位按照省藥監局統一部署制訂年度檢查計劃，確定監管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化檢查工作。